Greenlight Guru
Qualitätsmanagement für regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
Greenlight Guru bedient eine streng regulierte Branche. Hersteller von Medizinprodukten müssen dokumentieren, wie ein Produkt entwickelt und Risiken bewertet wurden und wie Probleme behoben werden. Die Plattform organisiert diese Unterlagen, verknüpft Anforderungen mit Risiken und Tests und hält sie prüfbereit, statt Dokumente über gemeinsame Laufwerke zu verteilen.
Module decken Designkontrollen, Risikomanagement, Dokumentenlenkung, Schulungen, Lieferantenmanagement und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen ab. KI hilft beim Entwurf von Dokumenten und Risikoanalysen sowie bei Fragen zu Vorschriften. Ein klinisches Modul unterstützt die Arbeit nach der Markteinführung.
Greenlight Guru wird Start-ups bis hin zu großen Herstellern im Abonnement angeboten. KI-Entwürfe müssen von qualifiziertem Qualitätspersonal geprüft werden; die regulatorische Verantwortung bleibt beim Unternehmen. Alternativen sind MasterControl, Qualio, Veeva Vault QMS, Arena und Orcanos. Greenlight Guru eignet sich für Qualitäts- und Regulierungsteams in der Medizintechnik.