Greenlight Guru
Logiciel de management de la qualité pour la conformité réglementaire des dispositifs médicaux
Greenlight Guru sert une industrie fortement régulée. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent documenter comment un produit a été conçu, comment les risques ont été évalués, et comment les problèmes sont corrigés. La plateforme organise ces enregistrements, relie les exigences aux risques et aux tests, et les garde prêts pour l’audit, à la place de documents éparpillés dans des drives partagés.
Les modules couvrent les contrôles de conception, le management du risque, le contrôle documentaire, la formation, le management des fournisseurs, et les actions correctives et préventives. Les fonctions d’IA aident à rédiger des documents et des analyses de risque et à répondre à des questions sur la réglementation, ce qui fait gagner du temps sur l’écriture répétitive. Un module clinique soutient le travail post-commercialisation.
Greenlight Guru se vend sur abonnement aux entreprises de dispositifs, des startups aux grands fabricants. Les brouillons d’IA doivent être relus par du personnel qualité qualifié, et la responsabilité réglementaire reste chez l’entreprise. Les alternatives incluent MasterControl, Qualio, Veeva Vault QMS, Arena et Orcanos. Greenlight Guru convient aux équipes qualité et réglementaire des dispositifs médicaux.