Greenlight Guruは、規制の厳しい業界を対象にしています。医療機器のメーカーは、製品をどう設計し、リスクをどう評価し、問題をどう是正したかを文書にしなければなりません。この基盤はこれらの記録を整理し、要件をリスクと試験につなぎ、監査に出せる状態を保ち、共有ドライブに散らばった文書の代わりになります。
モジュールは、設計管理、リスク管理、文書管理、教育訓練、供給者管理、是正処置と予防処置をカバーします。AIの機能は、文書とリスク分析の下書き、規制についての質問への回答を助け、繰り返しの執筆にかかる時間を減らします。臨床モジュールは、市販後の作業に使います。
Greenlight Guruは、スタートアップから大手メーカーまでの医療機器企業へ、サブスクリプションで販売されます。AIの下書きは、資格のある品質担当の確認が必要で、規制上の責任は企業に残ります。代替にはMasterControl、Qualio、Veeva Vault QMS、Arena、Orcanosがあります。Greenlight Guruは、医療機器の品質と規制のチームに向いています。